技術平臺

我們的 ACE 平臺具有符合國家藥監局、美國食品藥品管理局及 EMA 推行的國 際GMP 標準的強大內部生產能力。我們于2016 年建立了華南地區第一家采用具有中央控制系統的GE FlexFactory 技術的生物制劑生產設施,從而使我們可以最短生產周期 及較低經營成本來快速擴大生產規模或在各種候選藥物之間切換生產。

ACE平臺

我們的ACE平臺融合多項專有技術,涵蓋了從藥物發現到制造的全方位和最先進 的治療性抗體開發功能。完全整合幾乎所有開發功能使我們能夠進行從發現到 CMC 到 生產的無縫技術轉移。例如,我們的藥物發現團隊會在發現階段即引入 CMC 標準評估 研藥物的商業可行性,從而可以在候選藥物進入下一個開發階段之前有效地解決任何問題。

TETRABODY技術

我們的抗體發現能力由我們的創新技術驅動,例如我們專有的TETRABODY技術 以及我們在晶體學和基于結構的抗體設計及工程方面的專業知識,極大的有助于抗體 人源化和優化。除了抗體發現之外,我們的CMC 功能還有助于成功建立我們的研發管 線。較為重要的一點是,我們的TETRABODY 技術解決在開發和生產雙特異性抗體方 面CMC 面臨的主要挑戰。

GMP生產平臺

我們于 2016 年興建位于中山的制造設施,并根據國家藥品監督管理局、美國食 品藥品管理局和EMA監管的國際GMP標準設計和運行。該設施是華南地區第一家采用 GE FlexFactory一次性生物反應器技術的工廠,使我們能夠以最短的交付時間和更低的 運營成本快速擴大規模或在不同候選藥物之間進行生產轉換。自 2016 年起,我們已建立成功的往績記錄,生產七項臨床階段的抗體候選藥物。

蛋白質及抗體分析鑒定平臺

公司配備了各種抗體鑒定、檢測用的國際先進的分析儀器,可進行: ①抗體一級結構表征、糖基化修飾類型測定等(LC-MS)②純度分析:HPLC、CE、icIEF③HCP、LPA、Residual DNA等雜質檢測 ④抗體親和力測定

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